實驗室的各類檔案文件，一般都有幾十到上百種，整理起來可謂千頭萬緒，那么如何將這些檔案文件，分類、整理、保存，做到條理清楚呢？

7月初，南京信帆生物針對實驗室人員，開展了一場針對實驗室文件規(guī)范整理的學習會議。


1.有關人員的授權書, 包括檢測報告批準人、提出“意見和解釋 ”者、負責分包者、特殊類型樣品檢測者 、特殊設備操作者、實驗室公章使用保管員授權書；
2.準予上崗任職書, 包括檢測員、抽樣員、樣品管理員、資料檔案管理員、儀器設備及其計量檢定管理員、電腦程序編制者以及安全健康環(huán)保管理員。
3.人員的任職、授權、任命的撤換、調整文件；實驗室的授權和其他資質文件證書。
 

4. 管理體系
4.1.質量手冊各版本的正本。
4.2. 程序文件目錄及各版本的正本。
4.3.作業(yè)指導書目錄及各版本的正本, 適合時可分為: 制樣規(guī)程、檢測細則、儀器設備操作規(guī)程。
4.4.規(guī)章制度、公章使用管理制度、檢驗收費制度、三廢處理制度以及實驗室服務標準、員工守則、檢測完成時限規(guī)定等。
4.5. 實驗室認可有關標準、準則有效版本
4.6.質量記錄、質量計劃目錄及各版本有效正本的空白樣張。
 

5 文件控制
5.1.受控文件發(fā)放 / 回收 /銷毀記錄。
5.2.受控文件變更 /修改 / 增補記錄。
5.3.受控文件停用 /啟用 / 替換記錄。
5.4.文件定期評審記錄。
5.5.磁盤、光盤目錄。
5.6.技術書刊 、工具手冊目錄。
 

6.4 要求、標書和合同的評審
6.1.常規(guī)例行的檢驗委托合同
6.2.大宗客戶的長期持續(xù)檢驗委托總合同或協(xié)議書, 及其評審記錄、合同、修改記
錄。
6.3.特殊的 ( 新的、復雜的、重要的、先進的 ) 檢驗委托合同書, 及其評審記錄, 與客戶討論的記錄, 再評審記錄, 以及合同修改記錄、通知書。
6.4.口頭委托檢驗記錄。
 

7。 檢測和校準的分包
1.分包檢驗:合格分包方的名錄及其注冊資料,分包協(xié)議書, 在有分包檢驗項目任務時, 即時發(fā)出分包檢驗委托函件, 分包方出具的檢測報告。
2.被分包檢驗: 其他實驗室分包給本實驗室的分包協(xié)議書, 發(fā)來的分包檢驗委托函件, 本實驗室出具的檢測報告、副本及其整個檢驗過程的記錄原件。
4.6 服務和供應品的采購
1.合格服務方: 計量檢定 / 校準、建筑裝修, 設備維修, 環(huán)境條件測試等機構的名錄及資質證明文件, 服務機構的評價記錄。
2.供應品的采購、驗收:供應品和消耗品合格供應商名錄及其資質證明文件；
3.供應品和消耗品的采購計劃、審批記錄；
4.供應品、試劑、消耗材料的符合性檢查證實記錄；
5.重要物品,供應商的評價記錄。

4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制
1.差錯的發(fā)現(xiàn)、識別、建議處理、有效性評審記錄；
2.糾正措施記錄( 適用時) , 檢測結果差錯統(tǒng)計記錄( 表) 。
4.11 糾正措施
1.不符合項糾正措施記錄 ( 原因分析、選擇、實施、監(jiān)控、驗證有效性) , 相應的文件修改記錄, 附加內(nèi)審 ( 適合時 )記錄。
4.12 預防措施
1.潛在不合格項目的調研、分析、確定記錄；
2.預防措施計劃表, 預防措施實施計劃、驗證記錄, 文件修改和提交管理評審的記錄。
4.13 記錄的控制
1.記錄 ( 檔案) 卷宗目錄及標識；
2.會議記錄、研討類會議記錄。
4.14 內(nèi)部審核
1.年度內(nèi)審計劃表、內(nèi)審實施計劃表、內(nèi)審通知書；
2.內(nèi)審檢查表及記錄；內(nèi)審* / 末次會議記錄；
3.內(nèi)審缺陷 /不符合項報告；
4.內(nèi)審的總結報告及其分發(fā)登記表, 交付管理評審記事。
5.制訂的糾正措施及其驗證記錄；
6.修訂的文件( 適合時) ；
7.客戶通知書( 需要時) 。
4.15 管理評審
1.管理評審日程計劃表、評審實施計劃表、評審會議通知；
2.評審前輸入的信息材料；
3.評審會議記錄、總結報告及其發(fā)放登記表；
4.評審結果輸入計劃系統(tǒng)的確認記錄；
5.改進措施的檢查、督促驗證記錄；
文件更改材料( 適合時) 。
5.2 人員
1.人員培訓相關記錄: 人員一覽表 ( 包括長期使用的或聘用的檢測和管理兩個方面的任崗位) ；員工培訓規(guī)劃、員工培訓年度實施計劃, 年度培訓總結報告；
2.員工集體、個人在實驗室內(nèi)外學習培訓的記錄, 以及考績或所獲證書登記表；
3.員工技術檔案: 每個員工的技術履歷表、學歷和技術職稱證件( 復印件) 、獲準上崗崗位和( 或) 任命、授權職務資格登記表；獲證獲獎復印證件；
4.上崗考核( 應知應會等) 記錄文件。
5.3 設施和環(huán)境條件
1.環(huán)境條件技術指標及控制措施一覽表；環(huán)境條件監(jiān)控記錄；
2.實驗室平面分布圖( 有安全通道、水電氣管線總體走向、設置的滅火器材點等)
3.安全健康、環(huán)境檢查計劃與記錄 。
5.4 檢測和校準方法及方法的確認
1.承檢項目、參數(shù)目錄及其標準( 有效版本) 及發(fā)布的修改號文件
2. 基礎標準、通用標準規(guī)范目錄及其有效版本
3.與承檢項目相關的*的、的檢測方法標準目錄及有效版本
4.作廢但有保存價值的標準
5.企業(yè)標準
6.本實驗室制訂的檢測方法及其計劃、方案、文獻總結、制訂過程中的記錄、總結, 鑒定確認的材料
7.非標準檢測方法( 含編寫的文件及其確認的材料)
8.檢測附加細則 ( 對檢測方法的補充說明) 目錄及其文件
9.測量不確定度的評價估算記錄。
5.5 設備
1.設備總臺帳( 按計量儀器、非計量儀器分列 ) 。
2.設備計量校準: 周期檢定計劃表, 年度周期檢定實施表及其記錄；
3.檢定證書、測試( 校準) 報告；
4.本實驗室對檢定證書 / 測試 ( 校準) 報告的核查、評定記錄
5.設備檔案: 主要的、貴重的、必須的檢測、抽樣、制樣設備檔案, 按每種單獨立卷
6.設備期間核查: 核查計劃表, 核查操作規(guī)程, 核查記錄, 核查年度總結；
7.脫離實驗室直接控制、返回后設備的功能和校準狀態(tài)的核查記錄。
8.內(nèi)部校準儀器: 內(nèi)部規(guī)程及記錄( 適合時) 。
5.6 測量溯源性
1.有標準物質一覽表及其證書、使用記錄；
2.期間核查計劃日程、方法、核查記錄
3.參考標準一覽表及其校準證書、使用記錄；
4.期間核查計劃日程、程序及記錄( 適合時) 。
5.7 抽樣標準
1.抽樣標準( 規(guī)范) 目錄及其有效版本
2.特殊、典型抽樣的規(guī)定和記錄；
3.客戶認可的抽樣程序, 要求偏離、增刪時的記錄, 及其由此對相關人員的通知書( 適合時) 。
5.8 檢測和校準物品的處置
1.檢測物品( 樣品 ) 接收、入庫、領用、檢畢退庫、銷毀或歸還客戶；
2.對物品( 樣品 ) 存在疑問與客戶對話、妥善處理的記錄；
3.制樣規(guī)程( 適合時) 。
4.樣品環(huán)境條件監(jiān)控: 樣品室、柜的環(huán)境條件監(jiān)控記錄
5.樣品保存環(huán)境條件的監(jiān)控記錄( 適合時) 。
5.9 檢測和校準結果質量的保證
1.比對/能力驗證計劃, 實施結果與評價記錄,重檢記錄；
2.相同/不同方法重檢、保留樣再檢的計劃, 實施結果與評價記錄；
3.質控圖目錄及所繪制的檢測參數(shù)質控圖；
4.分析、評價記錄；
5.采取的糾正活動記錄( 適合時) 。
5.10 結果報告
1. 檢測報告修改、補充、更正以及更正重發(fā)的檢測報告副本及其聲明；
2. 收回的原發(fā)出的檢測報告( 適合時) 。
3. 檢測報告: 按照檢驗類別( 監(jiān)督抽檢、驗貨檢驗、送樣委托檢驗、仲裁檢驗、質量鑒定等) 、任務來源, 按年度分開列卷。歸檔時宜以每個( 類、批) 檢測樣品為單元, 即依照
檢驗順序, 將任務或委托檢驗合同、收樣單或抽樣單 、樣品入庫檢查編碼單、檢驗任務流轉單( 或檢品卡或指令單) 、檢驗原始記錄( 含作廢、改變檢驗結果的) 、檢測報告副本合并裝訂, 適合時還應包含制樣記錄單。